Măsuri pentru evitarea retragerii medicamentelor de pe piață

Ministerul Sănătății intenționează să amâne cu încă 3 luni, până la 1 iulie 2022, corecția prețurilor din Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed) și din Catalogul public. Ultima corecție a fost realizată de la 1 martie 2022, deși legislația prevede că această actualizare a prețurilor trebuie făcută anual, amânarea corecției devenind o regulă în ultimii ani. 

Măsura este prevăzută într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătății.

“Prețurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piață aprobate în Canamed și Catalogul public și prețurile de referință generice/biosimilare/inovative rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a prețurilor calculate în urma corecției anuale, dar nu mai mult de 30 iunie 2023”, se arată în proiect, sugerând că noua corecția ar putea intra în vigoare de la 1 iulie 2023.

Documentația de aprobare a prețului maximal de producător în vederea corecției trebuie depusă de către deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) în perioada 1 ianuarie – 28 februarie 2023, potrivit proiectului.

Tot în vederea corecției, din lista țărilor de comparație va fi exclusă Ungaria, unde există două cataloage.

“Conchidem faptul că existența a două cataloage de prețuri publicate de către autoritatea competentă din Ungaria conduce la dificultăți majore și chiar la lipsa posibilității identificării prețurilor reale din acest stat, operație necesară în stabilirea nivelurilor de preț corespunzătoare României”, menționează referatul de aprobare al proiectului de ordin.

România a stabilit 12 state de referință pentru compararea prețurilor medicamentelor: Cehia, Bulgaria, Ungaria, Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia și Germania.

O altă măsură care urmează a fi implementată vizează evitarea retragerii unor medicamente de pe piață.

Aceasta constă în introducerea posibilității de solicitare de către DAPP a unor prețuri mai mari decât cele deja înregistrate în Canamed în intervalul dintre două corecţii succesive, “în cazul în care medicamentul este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie, formă farmaceutică cu preţ aprobat în Canamed, fără a se lua în considerare forma de ambalare”, arată proiectul.

Majorarea prețurilor pentru aceste medicamente se poate efectua doar o singură dată între două corecții.

“În același timp, în procesul de stabilire a nivelurilor de preț pentru medicamentele aflate sub incidența condiției precizate mai sus, se instituie exceptarea de la comparația cu prețul de referință generic/biosimilar/inovativ”, mai arată proiectul.

Un ordin intrat în vigoare în septembrie 2022 a eliminat și restricțiile în privința situației în care prețul de producător în țările de comparație este înregistrat la altă formă de ambalare.

În acest caz, reglementările anterioare prevedeau că se ia în analiză “forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea prețului în România”, însă cu precizarea că “prin forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată se înțelege că mărimea de ambalare este de cel mult două ori mai mică sau mai mare față de mărimea de ambalare pentru care se face solicitarea de preț“. În noul ordin, precizarea a fost eliminată.